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leyu乐鱼体育:陕西省第二三类医疗器械出产许可变动条件?

更新时间  2022-10-01 21:39 阅读
本文摘要:陕西省第二三类医疗器械出产许可变动条件? 西安鸿鑫泰医疗器械咨询公司分享: 陕西省第二三类医疗器械出产许可变动申请条件 从事医疗器械出产勾当,该当具备以下条件: (一)有与出产的医疗器械相适应的出产园地、情况条件、出产设备以及专业技能人员; (二)有对出产的医疗器械举行质量检讨的机构或者专职检讨人员以及检讨设备; (三)有包管医疗器械质量的办理制度; (四)有与出产的医疗器械相适应的售后办事能力; (五)切合产物研制、出产工艺文件划定的要求。

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陕西省第二三类医疗器械出产许可变动条件? 西安鸿鑫泰医疗器械咨询公司分享: 陕西省第二三类医疗器械出产许可变动申请条件 从事医疗器械出产勾当,该当具备以下条件: (一)有与出产的医疗器械相适应的出产园地、情况条件、出产设备以及专业技能人员; (二)有对出产的医疗器械举行质量检讨的机构或者专职检讨人员以及检讨设备; (三)有包管医疗器械质量的办理制度; (四)有与出产的医疗器械相适应的售后办事能力; (五)切合产物研制、出产工艺文件划定的要求。设定依据 《医疗器械监视办理条例》(国务院令第650号)第二条:在中华人民共和国从事医疗器械的研制、出产、谋划、使用勾当及其监视办理,该当遵守本条例。第二十条:从事医疗器械出产勾当,该当具备下列条件: 1.有与出产的医疗器械相适应的出产园地、情况条件、出产设备以及专业技能人员; 2.有对出产的医疗器械举行质量检讨的机构或者专职检讨人员以及检讨设备; 3.有包管医疗器械质量的办理制度; 4.有与出产的医疗器械相适应的售后办事能力; 5.产物研制、出产工艺文件划定的要求。

第二十二条:从事第二、三类医疗器械出产的,出产企业该当向地点地省、自治区、直辖市人民当局食品药品监视办理部分申请出产许可并提交其切合本条例第二十条划定条件的证明资料以及所出产医疗器械的注册证。受理出产许可申请的食品药品监视办理部分该当自受理之日起30个事情日内对申请资料举行审核,根据国务院食品药品监视办理部分拟定的医疗器械出产质量办理规范的要求举行核查。对切合划定条件的,准予许可并发给医疗器械出产许可证;对不切合划定条件的,不予许可并书面说明来由。医疗器械出产许可证有效期为5年。

申请质料: 1.医疗器械出产许可变动申请表原件 2.营业执照 复印件 3.申请企业持有的所出产医疗器械的注册证复印件 4.医疗器械出产许可证及医疗器械出产产物挂号表复印件 展开全文 5.企业变动的环境说明原件 6.涉及变动事项的证明性质料 复印件 7.质量手册和法式文件目次复印件 质料要求: 1、申请资料按本服务指南中申请质料目次载明的顺序分列; 2、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印,当局及其他机构出具的文件按原件尺寸提供; 3、申报资料的复印件该当清晰。管理流程图: 返回,检察更多。

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